2021年1月12日，国家市场监督管理总局颁布总局令第35号，称《化妆品注册备案管理办法》(下称“办法”)已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。

　　《办法》共计六章六十三条，第一章是总则、第二章是化妆品新原料注册和备案管理，第三章是化妆品注册和备案管理，第四章是监督管理，第五章是法律责任，第六章是附则。相比征求意见稿的七章八十八条，变动不小。

　　五一实施!行业或上演抢人大战

　　比如，《办法》第八条关于境内责任人的规定，其实是在意见稿第十一条的基础上加了注册人/备案人对其化妆品和新原料的质量安全责任。上海煦艾实业总经理岳少崟调侃称，今年五一实施意味着化妆品行业要开始抢人大战了，而这个“人”就是化妆品质量安全负责人，“质量安全负责人身价看涨”。

　　对“功效资料”备案人/注册人该如何理解?

　　关于备案/注册的功效资料，在征求意见稿的第四十三条，曾有过这样的规定，“化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案”，不过，从正式实施的《办法》可见，意见稿第四十三条关于功效资料的内容被全部拿掉，但这不等于说化妆品不需要做功效评价，事实上，功效评价的要求已经被写进《化妆品监督管理条例》因此必然会执行。

　　有业内人士猜测，这是根据行业现状做出的规定，毕竟现在连检测标准都没定出来。被拿掉的这一条对应《办法》第二十九条，“备案人/注册人要依‘规’开展工作，并按‘规’提交注册/备案资料”，而后续的各种“规范”也在陆续完善中。

　　《办法》对化妆品注册人/备案人的规定看似略为“笼统”，但这正体验了法规的严谨性， “这才是法规真正的写法，办法可以相对简略，实行细则或者规范就要比较详细。”一位行业不具名境内责任人如此评价。

　　“保姆式”监管不再，进口企业风险加大

　　从条例第五十九条可见，备案资料不符合要求、且未在限期内改正的，会被取消备案。而对于提交即备案的进口企业来说，《办法》对其备案资料的要求更高了。“以前还有形式审查，如果有明显的原则性问题，评审老师会及时指出并不予接受备案申请，现在相当于直接备案进口，如果备案上出了严重问题，有可能直接取消备案。”恩特科技总经理贾逸丹告诉记者，如果此时产品已经进口，销售渠道已经铺开，进口企业可能会承担更大的损失。”

　　港澳台化妆品不算进口化妆品

　　《办法》第六十二条第四点规定了特殊化妆品注册编号规则，其中，中国台湾、香港、澳门产品的编号是“国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。”明确界定了港澳台产化妆品的国别属性。

　　有业内人士告诉记者，《办法》关于港澳台化妆品的界定更加清晰了，以往港澳台产品的备案注册号编写方式与进口品一致，经常会引起消费者的困惑和误解，现在《办法》对这一块做出了明确的界定。

　　跨省搬办公室需要重新备案

　　按以往的备案制度，责任人地址变化只需要变更地址不需重新备案，但是按照最新出台的《办法》第三十六条，备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，要重新备案。一位熟悉备案的法规人士告诉记者，是否需要重新备案以地址变更是否跨省为界。

　　有人认为这是为了方便落实备案人的主体责任(不能找不到人)，也有声音认为，或是为了以后的备案人分级埋下伏笔。

　　同样是这一条，《办法》规定：已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称。这一规定避免了“问题产品”换个名字卷土重来的问题。而针对“已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。”这里，“微小变化”不好界定。

　　对“套证”说不

　　需要提醒的是，《办法》第四十一条也规定了需要重新备案的一种情况，即产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的，注册人应当重新申请注册。这一规定就为多个产品共用一个备案号暗度陈仓的套证乱象敲响了警钟。

　　明确保密性，解除企业后顾之忧

　　此前，有企业担心因为成分、配方等提交引起的商业机密曝光问题，《办法

　　2021年1月12日，国家市场监督管理总局颁布总局令第35号，称《化妆品注册备案管理办法》(下称“办法”)已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。

　　《办法》共计六章六十三条，第一章是总则、第二章是化妆品新原料注册和备案管理，第三章是化妆品注册和备案管理，第四章是监督管理，第五章是法律责任，第六章是附则。相比征求意见稿的七章八十八条，变动不小。

　　五一实施!行业或上演抢人大战

　　比如，《办法》第八条关于境内责任人的规定，其实是在意见稿第十一条的基础上加了注册人/备案人对其化妆品和新原料的质量安全责任。上海煦艾实业总经理岳少崟调侃称，今年五一实施意味着化妆品行业要开始抢人大战了，而这个“人”就是化妆品质量安全负责人，“质量安全负责人身价看涨”。

　　对“功效资料”备案人/注册人该如何理解?

　　关于备案/注册的功效资料，在征求意见稿的第四十三条，曾有过这样的规定，“化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案”，不过，从正式实施的《办法》可见，意见稿第四十三条关于功效资料的内容被全部拿掉，但这不等于说化妆品不需要做功效评价，事实上，功效评价的要求已经被写进《化妆品监督管理条例》因此必然会执行。

　　有业内人士猜测，这是根据行业现状做出的规定，毕竟现在连检测标准都没定出来。被拿掉的这一条对应《办法》第二十九条，“备案人/注册人要依‘规’开展工作，并按‘规’提交注册/备案资料”，而后续的各种“规范”也在陆续完善中。

　　《办法》对化妆品注册人/备案人的规定看似略为“笼统”，但这正体验了法规的严谨性， “这才是法规真正的写法，办法可以相对简略，实行细则或者规范就要比较详细。”一位行业不具名境内责任人如此评价。

　　“保姆式”监管不再，进口企业风险加大

　　从条例第五十九条可见，备案资料不符合要求、且未在限期内改正的，会被取消备案。而对于提交即备案的进口企业来说，《办法》对其备案资料的要求更高了。“以前还有形式审查，如果有明显的原则性问题，评审老师会及时指出并不予接受备案申请，现在相当于直接备案进口，如果备案上出了严重问题，有可能直接取消备案。”恩特科技总经理贾逸丹告诉记者，如果此时产品已经进口，销售渠道已经铺开，进口企业可能会承担更大的损失。”

　　港澳台化妆品不算进口化妆品

　　《办法》第六十二条第四点规定了特殊化妆品注册编号规则，其中，中国台湾、香港、澳门产品的编号是“国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。”明确界定了港澳台产化妆品的国别属性。

　　有业内人士告诉记者，《办法》关于港澳台化妆品的界定更加清晰了，以往港澳台产品的备案注册号编写方式与进口品一致，经常会引起消费者的困惑和误解，现在《办法》对这一块做出了明确的界定。

　　跨省搬办公室需要重新备案

　　按以往的备案制度，责任人地址变化只需要变更地址不需重新备案，但是按照最新出台的《办法》第三十六条，备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，要重新备案。一位熟悉备案的法规人士告诉记者，是否需要重新备案以地址变更是否跨省为界。

　　有人认为这是为了方便落实备案人的主体责任(不能找不到人)，也有声音认为，或是为了以后的备案人分级埋下伏笔。

　　同样是这一条，《办法》规定：已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称。这一规定避免了“问题产品”换个名字卷土重来的问题。而针对“已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。”这里，“微小变化”不好界定。

　　对“套证”说不

　　需要提醒的是，《办法》第四十一条也规定了需要重新备案的一种情况，即产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的，注册人应当重新申请注册。这一规定就为多个产品共用一个备案号暗度陈仓的套证乱象敲响了警钟。

　　明确保密性，解除企业后顾之忧

　　此前，有企业担心因为成分、配方等提交引起的商业机密曝光问题，《办法》第五十九做出规定，未经注册人/备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　贾逸丹告诉记者，“这一条很重要，现在进口产品备案的时候要提交全成分和浓度，品牌也一直担心信息的保密性是否有保障，现在写进《办法》里，这块的保密性得到了明确。”

　　板上钉钉，备案任务量加大

　　《办法》第三十条规定，化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。据悉，这也是之前意见稿中被热议的部分，而这一规定等于明确了原料商的备案工作。

　　对于备案/注册人来说，这部分也属于增加工作量的规定。首先，要有产品配方里所有原料的来源和安全性信息，备案/注册人要向不同原料商收集相关数据，这部分工作量较大，其次，并非所有原料商都有做过相关安全数据。以上两点意味着备案工作量加大。

　　需要提醒的是，根据化妆品注册备案资料规范草案，化妆品备案人/注册人在产品注册备案时，须填写原料生产商信息、上传原料质量安全信息文件或填写原料报送码。原料报送码是向原料商提出的新要求。具体做法是，原料生产商提前在。原料报送码是向原料商提出的新要求。具体做法是，原料生产商提前在国家药监局原料安全信息服务平台上传原料质量安全信息，可生成相应编码，便于下游客户报送产品时直接填写报送码。上传原料质量安全信息，可生成相应编码，便于下游客户报送产品时直接填写报送码。原料商要上传的信息，由之前的原料质量规格，升级为原料质量安全信息，原料商还需提供包括建议添加量、生产工艺简述、权威机构评估结论等更多资料。

　　》第五十九做出规定，未经注册人/备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　贾逸丹告诉记者，“这一条很重要，现在进口产品备案的时候要提交全成分和浓度，品牌也一直担心信息的保密性是否有保障，现在写进《办法》里，这块的保密性得到了明确。”

　　板上钉钉，备案任务量加大

　　《办法》第三十条规定，化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。据悉，这也是之前意见稿中被热议的部分，而这一规定等于明确了原料商的备案工作。

　　对于备案/注册人来说，这部分也属于增加工作量的规定。首先，要有产品配方里所有原料的来源和安全性信息，备案/注册人要向不同原料商收集相关数据，这部分工作量较大，其次，并非所有原料商都有做过相关安全数据。以上两点意味着备案工作量加大。

　　需要提醒的是，根据化妆品注册备案资料规范草案，化妆品备案人/注册人在产品注册备案时，须填写原料生产商信息、上传原料质量安全信息文件或填写原料报送码。原料报送码是向原料商提出的新要求。具体做法是，原料生产商提前在。原料报送码是向原料商提出的新要求。具体做法是，原料生产商提前在国家药监局原料安全信息服务平台上传原料质量安全信息，可生成相应编码，便于下游客户报送产品时直接填写报送码。上传原料质量安全信息，可生成相应编码，便于下游客户报送产品时直接填写报送码。原料商要上传的信息，由之前的原料质量规格，升级为原料质量安全信息，原料商还需提供包括建议添加量、生产工艺简述、权威机构评估结论等更多资料。

信息来源:中国洗涤用品行业信息网